การกำหนดมาตรฐานห้องสะอาด

ในสหรัฐอเมริกา จนถึงสิ้นเดือนพฤศจิกายน 2001 มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E (FED-STD-209E) ถูกใช้เพื่อกำหนดข้อกำหนดสำหรับห้องปลอดเชื้อ เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน 2001 มาตรฐานเหล่านี้ถูกแทนที่ด้วยการประกาศข้อกำหนด ISO 14644-1 โดยทั่วไป ห้องปลอดเชื้อที่ใช้สำหรับการผลิตหรือการวิจัยทางวิทยาศาสตร์จะเป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้โดยมีสารปนเปื้อนในระดับต่ำ เช่น ฝุ่น จุลินทรีย์ในอากาศ อนุภาคละอองลอย และไอสารเคมี โดยจะแม่นยำกว่านั้น ห้องปลอดเชื้อจะมีระดับมลพิษที่ควบคุมได้ ซึ่งกำหนดโดยจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรที่ขนาดอนุภาคที่กำหนด ในสภาพแวดล้อมในเมืองทั่วไป อากาศภายนอกจะมีอนุภาค 35 ล้านอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ซึ่งมีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.5 ไมครอนขึ้นไป ซึ่งสอดคล้องกับห้องปลอดเชื้อ ISO 9 ที่ระดับต่ำสุดของมาตรฐานห้องปลอดเชื้อ ห้องปลอดเชื้อจะถูกจำแนกตามความสะอาดของอากาศ ในมาตรฐานของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา 209 (A ถึง D) จำนวนอนุภาคที่เท่ากับหรือมากกว่า 0.5 มม. จะวัดในอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุต และจำนวนนี้ใช้ในการจำแนกห้องปลอดเชื้อ ระบบการตั้งชื่อแบบเมตริกนี้ยังได้รับการยอมรับในมาตรฐาน 209E เวอร์ชันล่าสุดด้วย จีนใช้มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E มาตรฐานใหม่กว่าคือ TC 209 ขององค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศ ทั้งสองมาตรฐานจำแนกห้องปลอดเชื้อตามจำนวนอนุภาคในอากาศในห้องปฏิบัติการ มาตรฐานการจำแนกห้องปลอดเชื้อ FS 209E และ ISO 14644-1 กำหนดให้มีการวัดและคำนวณจำนวนอนุภาคเฉพาะเพื่อจำแนกระดับความสะอาดของห้องปลอดเชื้อหรือพื้นที่ปลอดเชื้อ ในสหราชอาณาจักร ใช้มาตรฐานอังกฤษ 5295 เพื่อจำแนกห้องปลอดเชื้อ มาตรฐานนี้จะถูกแทนที่ด้วย BS EN ISO 14644-1 ในเร็วๆ นี้ ห้องปลอดเชื้อจะถูกจำแนกตามจำนวนและขนาดของอนุภาคที่อนุญาตต่อปริมาตรอากาศ ตัวเลขขนาดใหญ่ เช่น "Class 100" หรือ "Class 1000" หมายถึง FED_STD209E ซึ่งแสดงถึงจำนวนอนุภาคขนาด 0.5 มม. ขึ้นไปที่ได้รับอนุญาตต่ออากาศหนึ่งลูกบาศก์ฟุต