ข้อกำหนดการควบคุมความแตกต่างของความดันสำหรับห้องสะอาดในอุตสาหกรรมยา

ข้อกำหนดการควบคุมความแตกต่างของความดันสำหรับห้องสะอาดในอุตสาหกรรมยา
ตามมาตรฐานของจีน ความแตกต่างของแรงดันอากาศระหว่างห้องปลอดเชื้อทางการแพทย์ (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศต่างกัน และระหว่างห้องปลอดเชื้อทางการแพทย์ (พื้นที่) กับห้อง (พื้นที่) ที่ไม่ปลอดเชื้อ ไม่ควรน้อยกว่า 5Pa และความแตกต่างของแรงดันสถิตระหว่างห้องปลอดเชื้อทางการแพทย์ (พื้นที่) กับบรรยากาศภายนอกไม่ควรน้อยกว่า 10Pa
GMP ของสหภาพยุโรปแนะนำว่าควรคงความแตกต่างของความดันระหว่างห้องที่อยู่ติดกันที่ระดับต่างๆ ของห้องปลอดเชื้อของอุตสาหกรรมยาไว้ระหว่าง 10 ถึง 15Pa ตามข้อมูลของ WHO มักใช้ความแตกต่างของความดัน 15Pa ระหว่างพื้นที่ที่อยู่ติดกัน และความแตกต่างของความดันที่ยอมรับได้โดยทั่วไปคือ 5 ถึง 20Pa GMP ฉบับแก้ไขของจีนในปี 2010 กำหนดว่า “ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดและไม่สะอาด และระหว่างพื้นที่สะอาดในระดับต่างๆ ไม่ควรน้อยกว่า 10 Pa” หากจำเป็น ควรคงระดับความแตกต่างของความดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่ทำงานต่างๆ (ห้องผ่าตัด) ที่มีระดับความสะอาดเท่ากันด้วย
องค์การอนามัยโลกระบุว่าการย้อนกลับของการไหลของอากาศจะเกิดขึ้นเมื่อความแตกต่างของแรงดันตามการออกแบบต่ำเกินไปและความแม่นยำในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันต่ำ ตัวอย่างเช่น เมื่อความแตกต่างของแรงดันตามการออกแบบระหว่างห้องสะอาดสองห้องที่อยู่ติดกันคือ 5Pa และความแม่นยำในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันคือ ±3Pa การย้อนกลับของการไหลของอากาศจะเกิดขึ้นในกรณีที่รุนแรง
จากมุมมองของความปลอดภัยในการผลิตยาและการป้องกันการปนเปื้อนข้ามกัน ข้อกำหนดในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันของห้องปลอดเชื้อของอุตสาหกรรมยาจึงสูงกว่า ดังนั้น ในกระบวนการออกแบบห้องปลอดเชื้อของอุตสาหกรรมยา แนะนำให้ใช้ความแตกต่างของแรงดันในการออกแบบที่ 10 ~ 15Pa ระหว่างระดับต่างๆ ค่าที่แนะนำนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ GMP ของจีน GMP ของสหภาพยุโรป ฯลฯ และได้รับการนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายมากขึ้น