ข้อกำหนดการควบคุมความแตกต่างของความดันสำหรับห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยา

ข้อกำหนดการควบคุมความแตกต่างของความดันสำหรับห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยา
ในมาตรฐานของจีน ความแตกต่างของความดันอากาศระหว่างห้องสะอาดทางการแพทย์ (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศที่แตกต่างกัน และระหว่างห้องสะอาดทางการแพทย์ (พื้นที่) และห้องที่ไม่สะอาด (พื้นที่) ไม่ควรน้อยกว่า 5Pa และค่าคงที่ ความแตกต่างของความดันระหว่างห้องสะอาดทางการแพทย์ (พื้นที่) และบรรยากาศภายนอกไม่ควรน้อยกว่า 10Pa
Eu GMP แนะนำว่าควรรักษาความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องที่อยู่ติดกันในระดับต่างๆ ของห้องสะอาดของอุตสาหกรรมยาให้อยู่ระหว่าง 10 ถึง 15Paจากข้อมูลของ WHO โดยทั่วไปจะใช้ความแตกต่างของความดัน 15Pa ระหว่างพื้นที่ที่อยู่ติดกัน และความแตกต่างของความดันที่ยอมรับได้โดยทั่วไปคือ 5 ถึง 20PaGMP ฉบับปรับปรุงปี 2010 ของจีนกำหนดให้ “ความแตกต่างของแรงดันระหว่างพื้นที่สะอาดกับพื้นที่ไม่สะอาด และระหว่างระดับพื้นที่ทำความสะอาดที่แตกต่างกันไม่ควรน้อยกว่า 10 Pa”หากจำเป็น ควรรักษาระดับความต่างของความดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่การทำงานต่างๆ (ห้องผ่าตัด) ที่มีระดับความสะอาดเท่ากัน”
WHO ชี้ให้เห็นว่าการกลับกระแสลมเกิดขึ้นเมื่อความแตกต่างของแรงดันการออกแบบต่ำเกินไป และความแม่นยำในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันต่ำตัวอย่างเช่น เมื่อความแตกต่างของแรงดันการออกแบบระหว่างห้องคลีนรูมสองห้องที่อยู่ติดกันคือ 5Pa และความแม่นยำในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันคือ ±3Pa การกลับกระแสลมจะเกิดขึ้นในกรณีที่รุนแรง
จากมุมมองของความปลอดภัยในการผลิตยาและการป้องกันการปนเปื้อนข้าม ข้อกำหนดในการควบคุมความแตกต่างของความดันของห้องคลีนรูมของอุตสาหกรรมยาจะสูงกว่า ดังนั้นในกระบวนการออกแบบของคลีนรูมของอุตสาหกรรมยา ความแตกต่างของแรงดันในการออกแบบคือ 10 ~ 15Pa คือ แนะนำระหว่างระดับต่างๆค่าที่แนะนำนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ GMP ของจีน, EU GMP ฯลฯ และมีการนำไปใช้อย่างกว้างขวางมากขึ้นเรื่อยๆ